国家药物临床试验机构简介

上海中医药大学附属龙华医院国家药物临床试验机构是1998年国家卫生部首批中药临床药理基地，“十二五”国家重大新药创制GCP平台建设单位及“十三五”全国示范性GCP平台建设单位（全国38家GCP平台示范性单位之一）。分别于2012年和2017年顺利通过了药物临床试验机构资格认定复核检查，2020年完成药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000214）。机构具有雄厚的临床试验技术力量和先进的医疗设备，医院共有包括中医肿瘤、中医骨伤、中医外科等国家重点专科3个；国家中医药管理局重点学科9个；国家教育部创新团队1个；国家科技部重点领域创新团队1个；卫生部重点专科6个；国家中医药管理局重点专科13个；国家区域医疗中心3个；上海市优势专科8个；上海市“重中之重”临床医学中心2个；Ⅰ期临床试验研究室通过ISO17025认证。机构目前共有19个药物临床试验专业进行了备案，可开展Ⅰ-Ⅳ期及BE药物临床试验。机构目前共有22个医疗器械专业经过备案（备案号：械临机构备201800039），可开展各类医疗器械及诊断试剂的临床试验。

上海中医药大学附属龙华医院临床试验伦理委员会以独立、客观、公正和透明为原则，旨在保护受试者的权益和安全。医学伦理委员会通过了中医药研究伦理审查体系认证（CAP认证）及SIDCER评估。

机构由院长垂直管理，下设独立的一级科室-GCP办公室，统一管理院内所有注册类药物、器械及诊断试剂临床试验项目。2013年机构启用了电子化药物临床试验管理软件系统，实现实验室检查单电子化，项目管理信息化；成立了中心药房，启用GCP项目药物管理软件系统，临床试验药物放置在专用药库及药房，配备温湿度数字化管理系统，由专业药师负责试验用药物的验收、保管、发放、回收；将承担GCP工作纳入医院科主任绩效考核体系。机构设立了严格的质控体系，由专人负责临床试验项目的质量检查，定期根据工作要求更新管理制度及SOP，确保了临床试验的研究质量。机构始终将对临床研究人员的GCP培训工作列为重点工作之一，定期组织相关人员参加国家级、上海市及院内的各项培训。

随着国家药物临床试验政策法规变革的同时，机构持续注重临床研究能力建设，广泛参与国际国内合作交流，不断探索并推动现代药物、医疗器械研发体系与我国传统中医药资源的深度融合，在中药新药、一致性评价、医疗器械研发及已上市药物再评价领域做出了巨大贡献。