上海中医药大学附属龙华医院Ⅰ期临床试验研究室介绍

龙华医院I期临床试验研究室成立于2002年，由Ⅰ期临床研究病房和药代动力学实验室组成，隶属于龙华医院国家药物临床试验机构。作为国家中医临床研究基地和国家“十二五”重大新药创制平台的重要建设内容和目标，研究室经过不断积累和发展，在新药研制开发、药物代谢、药理药效等领域建立了良好的口碑和声誉。

Ⅰ期临床试验研究室近年来共承担国家自然科学基金课题20项，国家十二五科技重大专项-中药新药临床评价研究技术平台 1项，上海市科委课题2项，上海市浦江人才1项，上海市卫生局课题7项。先后培养研究生15名，发表相关论文50余篇，其中SCI收录论文3篇。Ⅰ期临床试验研究室于2015年通过ISO17025认证，并在2016年通过CNAS年度现场监督评审。

Ⅰ期临床药代动力学实验室现有建筑面积约700m²，研究人员7人，其中博士4人，硕士3人。实验室目前拥有样品处理室、样品检测室、生物样品储存室等实验区域，配备HPLC-MS/MS三重四极杆高效液相质谱联用仪、高速冷冻离心机、高精度电子天平、超低温冰箱等先进的仪器设备，并具有生物样本出入库管理、冷链监控及药代动力学统计分析软件，可以满足生物样品的检测及统计需求。

I期临床研究病房现有建筑面积约1000m²，床位24张，专业医师3人，研究护士10人，药师3人。拥有受试者接待室、受试者活动室、采血室、药物配置室、生物样本储存室、抢救室、急救绿色通道等符合国家相关标准的硬件设施。项目管理采用信息化数据管理系统，对受试者采用指纹图谱识别系统及身份证识别系统进行管理。

I期临床试验研究室拥有一支集I期临床病房管理及药代动力学检测人员在内的高水平临床研究队伍，可承担包括药代动力学研究、生物等效性试验、药物耐受性试验在内的各类I期临床试验研究。Ⅰ期临床试验研究室不断完善自身建设，全面提高临床研究的质量与管理，以增强在药物临床试验中的核心竞争力。