中西伦理学发展历程及相关伦理审查建设

中西伦理学发展历程及相关伦理审查建设

20 世纪 60~70 年代，基于哈佛大学医学院彼切尔教授在《新英格兰杂志》发表的“伦理与临床研究”论文在美国引起的震撼，美国政府因此设置了机构审查委员（Institutional Reviews Board，IRB）以审查涉及人体受试者的科学研究。从此，医学伦理审查制度在西方运行了近 40 年，成为保护临床试验中受试者的重要措施。

随后，西方国家伦理审查制度在不断出现的违反伦理的惨痛事件中被不断完善，它是根植于西方自由主义知识传统，并起源于启蒙主义的政治体系。

在中国开展伦理审查并未经历那样的历史过程，中国的伦理审查制度是舶来品，20 世纪 80 年代末，中国学者去国外访学后引入，但在实际应用中到处受中国传统文化、社会伦理的影响，不断进行自我完善。随着我国伦理专家在实践过程中发现西方伦理审查制度由国外翻译后应用于国内，并未真正在中国落地生根，目前表面上的共识仅是一种形式，伦理审查制度得以发展所特有的理论基础、社会环境、宗教信仰等实质性内容在不同的文化境遇中不可能达到普遍共识，即使受全球化的影响，让我们使用着相同的术语词汇，如公平公正、保护弱势、尊重人权、知情同意等，但在中国传统伦理影响下则也可有不同的理解与操作。

一、中西方医学伦理思想起源时间

从最早的巫医模式开始，就已经有了医学伦理的思想。当我们对国内外医学伦理的起源进行审视，可以发现医学与伦理是相伴而生的。在我国，医学伦理思想伴随着医学的发展，不断升华。春秋战国时期被视为我国传统医学伦理的形成时期，其间产生了我国第一部医学典籍《黄帝内经》，因其中有关于医学伦理方面的系统阐述，不但确立了我国古代医学理论体系的雏形，而且标志着我国传统医德的初步形成。如《灵枢·师传第二十九》写到：“余闻先师有所心藏，弗著于方。余愿闻而藏之，则而行之，上以治民，下以治身，使百姓无病，上下和亲，德泽下流，子孙无忧，传于后世，无有终时，可得闻乎。”与《黄帝内经》相同时期，西方医学伦理学发源于古希腊，西方医德最初是由古希腊的西方医学鼻祖希波克拉底提出来的，其代表作《希波克拉底誓言》是西方最早的医德经典文献。他在书中提出许多医德观点，主要包括：第一，尊师如父母；第二，接济患者急需，犹如兄弟；第三，行医的惟一目的是为病家谋幸福，对患者平等；第四，敬重医学同道；第五，作风正派，不做害人之事；第六，保守医务职业秘密，古罗马很早就对医学伦理展开探索。起源时间相近，理念相同的医学伦理学却由于文化、人种、信仰等差异，发展各不相同。

二、 东西方文化信仰差异对伦理发展的影响

西方有句名言：一个不信仰神（宗教）的人，是什么样的坏事都能干出来的。因为不信神灵、因果、来世，自然，什么钱都能赚、什么利都能占，什么他人苦难都与我无关。这就是为何西方社会对大多数中国人没有宗教信仰而产生疑惑和不信任。事实上，我国人民并非没有信仰，只是少有宗教信仰。中西方人种的本性是不同的。西方人认为“人性本恶”，必须有宗教救赎，才可以使人性中恶的一面得以遏制。人性恶的思想观念与西方宗教文化观念有关。为了表达宗教神性观念，中世纪宗教神学创立了人类的“原罪说”。夏娃、亚当吃了禁果，他们利用上帝给予的自由选择了罪恶，这样人类的子孙都从祖先那里获得了原罪。奥古斯丁在《忏悔录》中说：“在你面前没有一个是纯洁无罪的，即使出生一天的婴孩也是如此。”这种宗教文化以“原罪”理论的形态，开启了人性本恶的理论源头。这种观点，从英语词根上更可一觑，“river”（河流）在东方人看来是连接两岸、上下游的纽带，意味

着交流、传承；而在英语语系中它发展为“rive”（分割）、“rival”（对手），这源于西方人认为在河流中饮用同一水源，自然产生了竞争和对立。可见西方人对人性的思考，多基于“性恶论”，所以西方种族必须有宗教信仰的约束和指导，才不致使恶的本质无限滋生蔓延。东方文化受儒学思想影响深远，儒家认为“人性本善”，只是因为外界的诱惑和环境的残酷才使人类的善性被遮掩，但代代传承的儒学理念足以使人们在没有宗教信仰的情况下安定和谐地生活。在我国历代社会政治发展中，儒学德性思想最终在各派政治思想“竞争”中被选择决不是偶然的。它的出现无疑是更全面、深刻地反映东方古代社会的经济、政治和社会结构，更适应封建统治的需要。儒学由于最大限度地反映并适应东方独特的血缘宗法社会而最终被历史所选择。虽然当前中国传统的礼治结构已经松散，但儒家的义理价值观仍然根深蒂固，所以在引进具有明显个人主义倾向的西方伦理审查制度来规范我国医学研究的伦理制度，必须结合我国国情加以应用，绝不能完全照搬，拿来主义。

三、 医学发展与科学模式对医学伦理的影响

17 世纪，英国医师哈维（Harvey）用实验的方法发现了血液循环，于 1628 年发表了《心血运动论》，这标志着西方医学从古代的经验医学发展为近代实验医学。从此，西方社会医学真正建立在科学的基础之上，而医学伦理是与医学科学相伴而生，在科学技术发展的不同阶段，医学伦理呈现出了不同的特质，其保驾作用尤为重要。随着医学科学的发展，医学中的伦理关系不仅仅是医患关系，而且包括医疗机构之间、专业医生之间、受试者与研究者之间等复杂人际关系，此时的医学伦理由过去强调的医者的个体自律，转变为医学的行业自律。伴随 20 世纪科学技术的迅猛发展，在西方,医学由近代实验医学走向现代医学，经历了由生物医学模式向新的生物、心理、社会医学模式的转变，同时医学日益社会化、国际化。这使得医学伦理进入一个新的时期，一系列的国际医德规范和法律文献相继产生。尤其是经历两次世界大战，针对期间纳粹医师对战俘进行强迫性不人道试验的罪行，1946年制定的《纽伦堡法典》确立人体试验的基本原则：必须有利于社会；应该符合伦理道德和法律观点。

1948 年国际医学大会以《希波克拉底誓言》为蓝本颁布了《医学伦理学日内瓦协议法》，后来被世界医学会采纳，这标志着西方现代医学伦理学的诞生。规范医学工作者道德行为，提高医学工作者道德修养的重要性已逐渐被西方社会各界及医务人员认识。在这基础上，医学研究相关的伦理审查制度在一件件令人发指的案例中，不断完善并逐渐形成一套成熟的审查机制。

我国的生命伦理学科相比发达国家起步较晚，医学科研伦理审查更是处于起步阶段。1997 年后，科研伦理审查和伦理委员会才真正发展起来。1997年 3 月卫生部部长陈敏章要求各大医学单位建立伦理委员会。1999 年 7 月 23 日国家药监局颁布施行的我国首部《药品临床试验管理规范》，其中第九条明确规定“为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会”。2000 年 3 月，卫生部为成立“卫生部医学伦理专家委员会”发出通知，对医学科研中有关伦理问题进行审查，并于 2001 年开始工作。2003 年 9 月 1 日修订 《药物临床试验质量管理规范》，其中第九条提出“为确保临床试验申受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案”。卫生部相继于 2001 年发布《人类辅助生殖技术管理办法》，2003 年制定《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》等一系列医学科学研究伦理指导原则，均要求相关医学科研应有伦理审查委员会的监督和指导，并对其组建方式与人员构成进行了指示。这标志着中国的医学伦理委员会以伦理教育为主转变为以科研伦理审查为主。

随着科学技术的不断发展，我国对医学伦理审查的要求也逐渐提高，2007 年卫生部印发了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，2010 年国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，基于中医药临床试验的特殊性，同年国家中医药管理局颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》。我国的伦理发展不是基于案例而改进的，而是基于儒学思想提倡“君子当时时修己”、“止于至善”的理念，不断的进行自我完善，并不断追求“至善”的目标，尽可能避免重大违反伦理事件的发生。

四、建立中国特色的医学伦理审查平台

美国在 2001 年初，为改进 IRB 运作状况及提升伦理审查的质量，其医学与研究公共责任组织（PRIM&M）与国家质量认证委员会开始致力于制定对 IRB 及人类研究保护项目（HRPP）的系列认证标准，并于 2002 年 2 月 26 日发布了 AAHRPP 最终认证标准、认证程序和收费标准，其作为一个新型非营利的认证机构是基于自愿自发参与、同行评估理念，并注重于教育性质评估模式的人类研究保护认证体系，旨在完善保护受试者权益的系统。这一评估系统是自发自动的活动，逐渐成为伦理委员会认证体系的原动力。

中国伦理审查的制度、原则、论证需要学习和借鉴西方的学说、经验和发展，但绝不能采取“拿来主义”态度。构建中国伦理审查制度意味着一个全方位的研究方法论的转向，即从“照搬”转向“重构”。重构中国的伦理审查制度是必要的。“生命伦理学”说到底是一种文化现象，其研究的终极对象本身是具有社会意义的“人”，而非生物学意义上的“人类”。对于生活在不同文化系统中的人而言，其价值判断必定会因其信仰、习俗以及经济的差异而呈现出诸多的不同，因此不同文化系统里的人在进行道德抉择时必然会表现出根本性的差异。

笔者在参加最近的一次亚太伦理审查委员会（FERCAP）认证活动中深有体会，认证复核的是一所北京科研领先的中医特色医院，FERCAP 的协调官员和外籍审查员在听取了医院伦理委员会进行会议审查的一项中药辨证治疗晚期肿瘤的项目时，对该研究中运用方药的辨证论治加减治疗很不能理解，她完全按照西方伦理审查制度来审查中医药的研究，无法理解中草药应用中的方解，而产生绝对“行不通”的感觉，虽同会的中方评估员能够理解，但他们的解释仍无法说服无中医基础和中国文化背景的外籍专家。结合我国的文化特性与现实国情，客观审视国外伦理审查原则、方法，重建适合我国文化土壤的伦理审查制度，是需要伦理工作者不断的努力，特别是中医药研究伦理审查制度，必须在其基础上结合中医药特色去实现和完善。随着国家对中医药研究投入的逐年增加，基于中医药的特性，如果完全应用西方的伦理审查制度则不能理解中医药“多成分的混合物”、“正式研究前的大量人体使用”、“辨证用药、增效减毒”等特点，建立适合中医药研究发展的伦理审查制度势在必行。

儒学思想所倡导的“仁、义、礼”，正是我们对受试者的保护原则，“仁”，乃研究者善良本性的体现，“己所不欲勿施于人”使受试者可能遭遇的风险最小化；“义”，指的是用自己的智慧去判断所获得的利益与可能的风险的合理性；“礼”，即我们推行医学伦理所需遵循的道德规范。除了文化背景的不同，基于中医中药的特殊性，其相关研究方向要点与西医西药不同，伦理审查特点亦不等同于目前西医西药的伦理审查要点，中医药研究方案的制定甚至比西医药更难把握。因此，我国中医药管理局结合世界中医药联合会伦理审查分会的专家共同研究探讨，用长达数年的时间建立完善了一套具体、实用、符合中医药特色的中医药伦理审查平台评估（CMAHRPS），成为世界上第一个中医药临床研究方面的规范评估品牌。本着

“以评促建”的初衷，CMAHRPS 通过评估提高了伦理委员会的审查质量，从医院高层管理人员到与受试者关系最密切的研究者均得到了伦理学上的关注和重视。CMAHRPS 在对全国 20 余家三甲医院伦理委员会进行规范评估，虽然这些医院中大部分都曾通过 FERCAP 的 SIDCER 认证，但经过 CMAHRPS评估后，除了伦理委员会及办公室的完善外，还有价值上的提高，见于两个方面：首先，CMAHRPS 更重视中医药审查的内涵，对我国的医疗机构框架更了解，通过该审查评估使机构行政管理部门能够真正重视整个医院伦理平台的建设，使医学伦理审查制度落实到实处；其次，提高了医院内部科研人员的整体伦理素质。对于与受试者接触的一线研究者及制定方案的主要研究者均提升了伦理水平。