科研临床试验研究者送审(初审)须知

1

科研项目伦理审查申请表

提交Word版，电子版无需签字。

2

试验方案

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日

3

研究者手册（如有）

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日

IIT项目必须提交研究者手册。

研究者手册主要撰写项目前期研究结果、动物试验结果、可能的不良反应等内容，与研究方案内容不一样。

4

知情同意书/免知情同意申请

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日

5

研究病历

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日

研究病历中可以记录受试者姓名、联系方式、住址、身份证号码等涉及受试者隐私的内容，可以粘贴知情同意书、化验单。保存在各研究中心。

6

病例报告表（CRF）

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日

病例报告表（CRF）中不可以填写受试者姓名、联系方式、住址、身份证号码等涉及受试者隐私的内容，不可以粘贴知情同意书、化验单。可以递交至统计单位进行数据统计。

7

招募受试者的材料

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日，包括招募受试者的方式和信息。

8

主要研究者简历及本中心参研研究者履历表

主要研究者（本中心PI）简历注明何时何地参加GCP培训，电子版无需签字。

研究者履历表填写本中心研究团队成员信息。

9

试验用药品加工单位资质：营业执照、生产许可证、GMP证书等

试验用药品由第三方生产需提交。（试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。）

10

药检报告/说明书

试验用药品如为上市产品则提交该药品的说明书，如不是上市产品且不是本中心药房配置均需提交药检报告。

11

组长单位伦理批件/审查意见

本单位为参加单位需提交。

12

提供给受试者的其他书面资料

注明版本号：**；版本日期：**年**月**日，如受试者日记卡等。

13

项目任务书

IIT项目提交签字盖章后的备案表。

14

其他